Regulatorischer Hintergrund
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat überarbeitete Leitlinien zur Bewertung von Lebensmittelzusatzstoffen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 verabschiedet. Die neuen Anforderungen treten am 20. Juli 2026 in Kraft.
Betroffen sind:
- Alle neuen Anträge auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen
- Anträge auf Änderung bestehender Spezifikationen
- Anträge auf Erweiterung bestehender Verwendungszwecke (Line Extensions)
Bestehende, bereits genehmigte Zusatzstoffe sind von den neuen Anforderungen nicht betroffen.
Quellen: Bird & Bird Legal Analysis EFSA 2026, CIRS Group EFSA Guidance Update
Neue Pflichtanforderungen ab 20. Juli 2026
1. Expositionsmodellierung mit EFSA-Tools (Pflicht)
Ab dem Stichtag ist die Nutzung folgender EFSA-Tools für die Expositionsabschätzung verpflichtend:
- FAIM (Food Additives Intake Model): Standardisiertes Modell für die chronische Expositionsabschätzung; berücksichtigt Verzehrsdaten aus europäischen Ernährungserhebungen
- DietEx (Dietary Exposure Tool): Akutexpositions-Abschätzung für Zusatzstoffe mit kurzfristigen Risikoprofilbedenken
Eigene, unternehmensseitige Expositionsmodellierungen werden als alleinige Grundlage nicht mehr akzeptiert.
2. Erhöhte Evidenzanforderungen für Produktionsverfahren-Disclosure
Antragsteller müssen detailliertere Angaben zu Herstellungsverfahren, Reinheitsgrad und möglichen Verunreinigungsprofilen des beantragten Zusatzstoffs liefern. Dies betrifft insbesondere:
- Synthese- oder Extraktionsrouten
- Lösungsmittelrückstände
- Mikrobiologische Verunreinigungsprofile
Betroffene Produktkategorien für Fleischverarbeiter
Direkt betroffen sind Verarbeiter, die aktuell neue Dossiers in folgenden Kategorien in der Pipeline haben:
| Kategorie | Beispiele | Risiko |
|---|---|---|
| Antimikrobielle Substanzen | Neue organische Säuren, Bacteriocin-Präparate | Hoch — lange EFSA-Prüfzeiten |
| Natürliche Farbstoffe | Capsanthin-Alternativquellen, Annatto-Isolate | Mittel — Quellen-Disclosure |
| Nicht-phosphatbasierte Pökelkonzepte | Kaliumlactat-Kombinationen, nitritfreie Systeme | Hoch — neuartige Wirkprofile |
| Texturiermittel / neue Hydrokolloide | Gellan-Gum neue Quellen, modifizierte Stärken | Mittel |
Handlungsempfehlungen nach Dringlichkeit
Sofort (vor 20. Juli 2026):
- Dossier-Inventur: Welche Zulassungsanträge befinden sich aktuell in Vorbereitung oder im Review-Prozess?
- EFSA-Dossiers vor dem Stichtag einreichen: Dossiers, die unter den alten Anforderungen vorbereitet wurden, müssen vor dem 20. Juli eingereicht werden, um unter dem alten Regime bewertet zu werden
- FAIM/DietEx-Daten validieren: Sicherstellen, dass die Expositionsmodellierung in laufenden Dossiers mit den EFSA-Tools kompatibel ist
Nach dem Stichtag:
- Neue Dossier-Templates für alle künftigen Anträge anpassen
- Analytik-Pakete für Herstellungsverfahren-Disclosure erweitern
- Zeitplanung anpassen: EFSA-Prüfzeiten werden für neue Dossiers unter erhöhten Anforderungen voraussichtlich länger
Strategischer Ausblick
Die neuen Anforderungen erhöhen die Eintrittsbarriere für neue Lebensmittelzusatzstoffe erheblich. Für Fleischverarbeiter, die auf proprietary Additive-Systeme oder innovative Pökelkonzepte setzen, empfiehlt sich eine frühzeitige regulatorische Strategie — idealerweise unter Einbindung von Regulatory-Affairs-Spezialisten mit EFSA-Erfahrung.